欢迎来到天泽官网,欢迎您
24小时免费热线:0311-82278883当前位置: 主页 > 药师类 > 中药师 > 中药师辅导 >
联系我们
客服QQ:3362057690
技术QQ:3505318154
电话咨询:0311-82278883
E-mail:3505318154@qq.com
地址:河北省石家庄市桥西区汇宁街6号三宏公寓综合办公楼北三楼

2018执业药师【法规】精华试题(15)

作者/整理:天泽教育-王雪芳 来源:互联网 2018-01-06

四、X型题(多项选择题)共20题,每题1分。题干在前,备选项在后。每道题备选项中 至少有两个正确答案,多选、少选或不选均不得分。
101.药品生产企业申办《药品生产许可证》
  A.提交申请人、拟办企业的基本情况和相
    关证明材料
  B.提交依法经过资格认定的药学及相关
    专业技术人员、工程技术人员、技术工
   人登记表及所在部门及岗位的相  
   关材料
  C.提交初、中、高级技术人员的比例情况
    表材料
  D.应对其申请材料全部内容的真实 
   性负责
102.国家药典委员会的主要职责
  A.编制《中国药典》及其增补本
  B.组织制定和修订国家药品标准以及直
接接触药品的包装材料和容器、药用辅
料的药用要求与标准
  C.负责组织国家中药保护品种的技术审
    查和审评工作
  D.负责药品试行标准转为正式标准的技
    术审核工作
103.药品质量监督检验的类型
  A.抽查性检验
  B.复验
  C.注册检验
  D.指定检验
104.执业药师资格注册条件
  A.取得《执业药师资格证书》
  B.遵纪守法,遵守药师职业道德
  C.经所在单位考核同意
  D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作
105.与药品有关的行政许可事项有
  A.药品生产许可证的核发
  B.药品经营许可证的核发
  C.执业药师注册
  D.GMP认证
106.生产企业主动召回计划内容包括
  A.药品生产销售情况及拟召回的数量(一
    级销售明细单)
  B.召回捎施的具体内容(包括实施的组织、
    召回的范围和时限等)
  C.召回信息的公布途径和范围(企业对外
    网站、报纸、电台、电视等媒体)
  D.药品召回后的处理措施
107.下列属于药品管理法对中药管理的规定的是
  A.国家实行中药品种保护制度
  B.城乡集市贸易市场可以出售中药材,但
    不得出售中药材以外的药品
  C.城乡集市贸易市场可以出售中药材,但
    不得出售中药以外的药品
  D.药品经营企业销售中药材,必须标明产
    地
108.国家实行特殊管理的药品有
  A.麻醉药品
  B.精神药品
  C.医疗用毒性药品
  D.放射性药品
109.《中药材生产质量管理规范》中规定质量管理部门的主要职责
  A.负责环境监测、卫生管理
  B.负责生产资料、包装材料及药材的检 验,
    并出具检验报告
  C.负责制定培训计划,并监督实施
  D.负责制定和管理质量文件,并对生产、
    包装、检验等各种记录进行管理
110.药学工作人员对社会的职业道德规范
  A.坚持公益原则,维护人类健康
  B.宣传医药知识,承担保健职责
  C.勇于探索创新,努力提高业务水平
  D.彼此尊重,同护声誉
111.中国执业药师职业道德准则
  A.救死扶伤,不辱使命
  B.尊重患者,一视同仁
  C.依法执业,质量第一
  D.进德修业,珍视声誉
112.药品经营企业购销药品的购销记录必须注明药品的
  A.剂型
  B.规格
  C.有效期
  D.生产厂商
113.GSP 检查
  A.跟踪检查
  B.日常抽查
  C.专项检查
  D.不定期检查
114.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为
  A.麻醉药品
  B.常用药品
  C.急救药品
  D.精神药品
115.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有哪方面的宣传
  A.预防
  B.治疗
  C.功能
  D.诊断人体疾病
116.必须依照《药品管理法》和国务院药品监督管理部门的规定印制的是药品的
  A.包装
  B.标签
  C.宣传资料
  D.说明书
117.以下属于违反《药品管理法》从重处罚的
  A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童
    为主要使用对象的假药、劣药的
  B.生产、销售的生物制品、血液制品属于 
    假药、劣药的
  C.生产、销售、使用假药、劣药,造成人
    员伤害后果的
  D.生产、销售、使用假药、劣药,经处理
    后重犯的
118.药品质量公告应当包括抽验药品的
  A.品名
  B.检品来源
  C.生产企业
  D.生产批号
119.以下生产、销售的假药属于“足以严重危害人体健康”的是
  A.依照国家药品标准不应含有有毒有害
物质而含有,或者含有的有毒有害物质
超过国家药品标准规定的
  B.属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
药品、放射性药品、避孕药品、血液制
品或者疫苗的
  C.以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人
    为主要使用对象的
  D.属于注射剂药品、急救药品的
120.经营者应尽的义务包括
  A.保证人身、财产安全的义务
  B.告知义务
  C.标明真实名称和标记义务
  D.三包义务
 

101.ABCD【解析】本题考查药品生产许可的申请。申办《药品生产许可证》:按规定提交申请人、拟办企业的基本情况和相关证明材料,依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表及所在部门及岗位,初、中、高级技术人员的比例情况表在内的各种申请材料,应对其申请材料全部内容的真实性负责.
102.ABD【解析】本题考查药品技术监督管机构。国家药典委员会的主要职责: ①编制《中国药典》及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装树料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
lO3.ABCD【解析】本题考査药品质量监督检验的类型。可以分为抽查性检验、注册检验、指定检验和复验4种类型。
104.ABCD【解析】本题考查执业药师资格注册条件:①取得《执业药师资格证书》。②遵纪守法,遵守药师职业道德。③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作。④经所在单位考核同意。⑤再注册时,还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的,除按首次注册提交材料外,也应提交继续教育学分 证明。
105.ABCD【解析】本题考查与药品有关的行政许可事项。与药品有关的行政许可事项有GMP、GSP认证、药品生产许可证、经营许可证的核发、执业药师注册等。
106.ABCD【解析】本题考查主动召回计划内容.药品生产销售情况及拟召回的数量(一级销售明细单);召回措施的具体内容 (包括实施的组织、召回的范围和时限等);召回信息的公布途径和范围(企业对外网站、报纸,电台、电视等媒体);召回的预期效果(根据拟召回与可召回比例得出);药品召回后的处理措施(如:外包装不符合标准要求的,进行返工;药品浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的,应当在药品监督管理部门的监督下销毁);联系人的姓名及联系方式(为实现有效召回,对于全国范围性的召回,可提供各省或主要地区的召回联系人及联系方式)。
 107.ABD【解析】本题考查药品管理法对中药管理的规定。①中药材:“国家实行中药品种保护制度”“城乡集市贸易市场可以出售中药材,但不得出售中药材以外的药品”,“药品经营企业销售中药材,必须标明产地”。②中药饮片:“炮制必须按照国家药品标准炮制”。
108.ABCD【解析】本题考查国家实行特殊管理的药品。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。
109.ABCD【解析】本题考査中药材生产质量管理规范的内容。①负责环塊监测、卫生管理;②负责生产资料、包装材料及药材的检验,并出具检验报吿;③负责制定培训计划,并监督实施;④负责制定和管理质量文件,并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。
110. ABC【解析】本题考查药学工作人员对社会的职业道德规范。①坚持公益原则, 维护人类健康。②宣传医药知识,承担保健职责。③勇于探索创新,努力提高业务水平。故本题答案应选ABC。
111.ABCD【解析】本题考查中国执业药师职业道德准则。①救死扶伤,不辱使命。 ②尊重患者,一视同仁。③依法执业,质量第一。④进德修业,珍视声誉。⑤尊重同仁,密切协作。
112.ABCD【解析】本题考查药品经营行为的管理。药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
113.ABC【解析】本题考查GSP检查的形式:包括跟踪检查、日常抽查和专项检查 三种形式。
114.BC【解析】本题考查个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
115.ABCD【解析】本題考查非药品宣传的限制。非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。但是,法律、行政法规另有规定的除外。
 116.ABD【解析】本题考查药品包装、标签、说明书印制。药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》和国务院药品监督管理部门的规定印制。故本题答案应选 ABD。
117.ABCD【解析】本题考查《药品管理法》。从重处罚的规定:①生产、销售以孕产妇、 婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;③生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;④生产、 销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的; ⑤拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
118.ABCD【解析】本题考查药品质量公告。 药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。
119.ABCD【解析】本题考查生产、销售假药足以严重危害人体健康的情形。①依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有,或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的;②属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的;③以孕产妇、 婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;④属于注射剂药品、急救药品的; ⑤没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号,且属于处方药的;⑥其他足以严重危害人体健康的情形。
120.ABCD【解析】本题考查经营者应尽的义务。①保证人身、财产安全的义务;②告知义务;③提供真实信息的义务;④标明真实名称和标记义务;⑤出具购货凭证或者服务单据的义务;⑥保证义务,⑦三包义务;⑧不得对消费者作出不公正、不合理的规定;⑨不得损害消费者人身权利。 故本题答案应选ABCD。
 
 (天泽教育整理)