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2018执业药师【法规】精华试题(14)

作者/整理:天泽教育-王雪芳 来源:互联网 2018-01-06

三、C型题(综合分析选择题)共20题,每题1 分。题干在前,试题在后。每道题的备选项中,
只有一个最佳答案,多选、错选或不选均不得分。
[8184]
   羚锐制药于11月27日发布公告:公司收到国家食品药品监督管理局颁发的芬太尼透皮贴剂药品注
册批件,批件号:2012S00690 ;药品批准文号:国药准字H20123327。药品批准文号有效期:
2017年11月21日。芬太尼是一种吗啡类的止痛药。
81•该药品属于
  A. 化学药品
 B.中成药
 C.生物制品
 D.进口药
82.该药品批准文号有效期为
 A.3年
 B.4年
 C.5年
 D.6年
83.羚锐制药生产该药品
 A.根据市场需求量确定年度生产量
 B.根据自身生产能力确定年度生产总量
 C.根据原料药数量确定年度生产总量
 D.定点生产企业应该严格按照年度生产 
   计划安排生产,并依照规定向所在省
   级药品监督管理部门报告生产情况
84.关于该药的说法错误的是
  A.羚锐制药是麻醉药品的定点生产企业
  B.羚锐制药应依照规定向所在省级药品
    监督管理部门报告该药生产情况
  C.羚锐制药生产的芬太尼透皮贴剂只能
    按照计划销售给制剂生产企业和经批 
    准购用的其他单位  
  D.该药的销售可以使用现金交易
 
[8588]
  《湖北省基本药物集中招标目录(2014年版)》于去年6月公布,目录内共有800种药物,包含520种国家基本药物和280种省级增补药物,较之以往新增加了153种药物。其中,增加的品种均为省级增补药物,国家基本药物的种类保持不变。
85.该目录中新增补药物不包含
  A. 含有野生动植物药材
  B. 临床治疗首选
  C. 近年研发的新药
  D. 主要用于滋补保健作用,易滥用的
86.《湖北省基本药物集中招标目录(2014年版)》的调整依据不包括
  A. 湖北省基本医疗卫生需求和基本医疗
     保障水平变化
  B. 湖北省基本药物应用情况监测和评估
  C. 已上市药品循证医学、药物经济学评
     价
  D. 湖北省近年新药品种增长迅速
87.该目录药品品种不包括
  A. 化学药品和生物制品
  B. 医疗机构制剂
  C. 中成药
 D.中药饮片
88.国家基本药物目录的调整周期
 A.1年
 B.2年
 C.3年
 D.5年
[8992]
   某药厂一种药品作为处方药上市多年,该药厂打算申请转换为非处方药(OTC),如果成为OTC
药物可以扩大企业和产品的知名度,提高经济效益和社会效益。
89.案例中的药品不属于下列哪一种
 A.作用于全身的抗菌药
 B.医疗用毒性药品
 C.急救药
 D.外用膏药
90.该药品作为处方药时
 A.可以在大众媒介广告宣传
 B.使用时按照说明书使用
 C.必须凭处方购买
 D.在药店不能购买 .
91.该药申请转换为非处方药,需具备的安全性评价要求
 A.作为处方药时的安全性高
 B.作为处方药时经常出现不良反应
 C.成为非处方药后广泛使用时出现滥用、
   误用情况下的容易发生严重不良反应
 D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗
   的情况下可能会出现严重不良反应
92.如果该药只能申请为甲类非处方药而不能 申请为乙类非处方药,可能是因为
 A.妇科用药
 B.化学药品
 C.激素等成分的中西药复方制剂
 D.中成药
[9396]
   2009年,四川省宜宾市公安局破获了一起非法买卖制毒物品案,经查,自2008年12月起,犯罪嫌疑人利用麻黄碱类复方制剂经营销售管理漏洞,与药品生产、经营企业内部人员相勾结,釆取支付高额回扣、套用 资质、私刻印章、伪造合同、多次转账大笔现金隐瞒来源等手段,从吉林、广东、广西、 重庆、新疆等21个省区市大量套购麻黄碱类复方制剂,提炼出麻黄碱后制造冰毒。
93.麻黄碱类复方制剂经营行为管理,不正确的是
A. 具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发 资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的
批发业务
 B. 严格审核麻黄碱类复方制剂购买方资质,
   并跟踪药品到货情况,核实记录保存至
   药品有效期后3年备査
 C.除个人合法购买外,禁止使用现金进行含麻黄减类复方制剂交易
 D. 发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况,应立即停止销售并上报
94.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎咕的含麻黄碱类复方制剂 .
 A.列入处方药销售管理
 B.列入非处方药销售管理
 C.列入麻醉药销售管理
 D.列人兴奋剂销售管理
95. 该案例中犯罪嫌疑人可能是利用哪种麻黄碱类复方制剂经营管理行为
 A.审核麻黄减类复方制剂购买方资质
 B.使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易
 C.设置专柜由专人管理,专册登记
 D.严格管控产品销售渠道
96.该案例中犯罪嫌疑人应承担的法律责任不包括
 A.制造毒品罪
 B.非法买卖制毒物品罪
 C.走私制毒物品罪
 D.非法经营罪
[97100]
   伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP 认证,剩下2个品种正准备在5月份申请 认证。
97.新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括
 A.加强了药品生产质量管理体系建设
 B.全面强化了从业人员的素质要求
 C.进一步完善了药品安全保障揩施
 D.操作规程、生产记录等文件管理规定不
   做细致要求
98.自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品
生产质量管理规范(2010年修订)》的要求
  A.2010.11.1
  B.2011.3.1
  C.2012.3. 1
  D.2013. 3.1
99.关于GMP认证的申请和审 
 A,新开办药品生产企业或药品经营企业
新增生产范围、新建车间的,应当按照 
  《药品管理法实施条例》的规定申请药品
   认证
 B.已取得《药品GMP证书》的药品生产企
   业应在证书有效期届满前3个月,重新
   申请药品GMP认证
 C.药品生产企业改建、扩建车间或生产线
    的,应重新申请药品GMP认证
  D.药品认证检查机构对申请资料进行技
术审查,需要补充资料的,应当书面通
知申请企业
100.《药品GMP证书》有效期是
  A.3年
  B.4年
  C.5年
  D.6年

81. A【解析】本题考查药品批准文号格式, 药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J) + 4位年号+ 4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,j代表进出口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S) + 4位年号十4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H (Z、S)C+4位年号+ 4位顺序号。
82.C【解析】本题考查药品广告批准文号的有效期。药品广告批准文号的有效期为5年,
83. D【解析】本题考查麻醉药品定点生产管理。定点生产企业应该严格按照年度生产计划安排生产,并依照规定向所在省级药品监督管理部门报告生产情况。经批准定点生产的麻醉药品和锫神药品不得委托加工。
84.D【解析】本题考查麻醉药品定点生产和渠道限制.麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药和精神药品不得使用现金交易。
85.D【解析】本题考查不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品。下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用,易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
86.D【解析】本题考查国家基本药物目录的调整。国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定:①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;②我国疾病普遍化③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
87.B【解析】本题考查的是基本药物的种类。分为三种:生物制品和化学药品,中成药,中药饮片。
88,C【解析】本题考查国家基本药物目录的调整周期。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上每3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。
89.D【解析】本题考查处方药转换为非处方药申请范围。除以下情况外均可:监测期内的药;用于急救和其他患者不宜自我疗病的药品;消费者不便自我使用的药物剂型;用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;需要在特殊条件下保存的药品,作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;原料药、药用辅料、中药材、饮片;国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品;其他不符合非处方药要求的药品。
90. C【解析】本题考查处方药的管理。处方药不能在大众媒体广告宣传,必须凭借医师处方才能购买,必须在医师指导下服用。
91.A【解析】本题考查申请转换为非处方药安全性和有效性评价。作为处方药时的安全性,当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下的药品安全性。
92.C【解析】本题考査乙类非处方药的确定。以下情况不能作为乙类非处方药:儿童用药;化学药品含抗菌药物、激素等成分的;中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;严重不良反应发生率达万分之一以上;中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);中西药复方制剂;辅助用药。
93.B【解析】本题考查麻黄碱类复方制剂经营行为管理。具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务;严格审核麻黄碱类复方制剂购买方资质,并跟踪药品到货情况,核实记录保存至药品有效期后一年备查;除个人合法购买外,禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易;发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况,应立即停止销售并上报。
94.A【解析】本题考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理。
95.B【解析】本题考查含麻黄碱类复方制剂的经营销售管理。严格审核麻黄碱类复方制剂购买方资质,零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进,核实购买方资质证明材料、釆购人员身份证明等情况,核实无误后方可销售,并跟踪药品到货情况, 核实记录保存至药品有效期后一年备查; 除个人合法购买外,禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易;药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记;含麻黄碱类复方制剂的生产企业应当切实加强销售管理,严格管控产品销售渠道,确保所生产的药品在药用渠道流通。
96..C【解析】本题考查违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任。该案例没有涉及将麻黄碱类复方制剂通过运输、携带、寄递进出境。
97. D【解析】本题考查新版《药品生产质量管理规范》的特点。新版《药品生产质量管理规范》的特点:①加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。②全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。③细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。④进一步完善了药品安全保障措施。引人质量风险管理的概念,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施。提高了无菌制剂生产坏境标准,增加了生产环境在线监测。
98.【解析】本题考査贯彻实施新版《药品生产质置管理规范》的有关規定,自2011年 3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理規范(2010年修订)》的要求。
99.B【解析】本题考查GMP认证的申请和审查.新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品 GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证。药品认证检査机构对申请资料迸行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。
100.C【解析】本题考查《药品GMP证书》有效期。《药品GMP证书》有效期是5年。

(天泽教育整理)