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2018执业药师【法规】精华试题(11)

作者/整理:天泽教育-王雪芳 来源:互联网 2018-01-06

21.批准并发给《药品生产许可证》的部门是
 A.国务院药品监督管理部门
 B.工商行政部门
 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监
   督管理部门
 D.人力资源和社会保障部门
22.申请药品零售企业许可,必须具有依法经过资格认定的
 A.执业药师
 B.主管药师
  C. 药学技术人员
  D. 主任药师
23.开办药品零售企业,须经哪个部门批准并发给《药品经营许可证》
 A.国务院药品监督管理部门
 B.企业所在地省级以上地方药品监督管
   理部门
 C.企业所在地市级以上地方药品监督管
   理部门
 D.企业所在地县级以上地方药品监督管
   理部门
24.药品经营企业购销药品,必须有真实完整的
 A.购销记录
 B.购进药品企业资料
 C.购进药品合同
 D.销售记录
25.医疗机构必须配备依法经过资格认定的
  A.主任医师
 B.主任药师
 C.主管药师
 D.药学技术人员
26.实行特殊管理的药品不包括
 A.麻醉药品 
 B.精神药品
 C.物制品
 D.医疗用毒性药品
27.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,除
  A.购进没有实施批准文号管理的中药
  B.购进没有实施批准文号管理的中药材
  C.购进没有实施批准文号管理的院内制 
    剂
  D.购进没有实施批准文号管理的生物制
    品
28.下列情形属于假药的是
  A.未标明有效期或者更改有效期的
  B.药品所含成分与国家药品标准规定的
    成分不符的
  C.不注明或者更改生产批号的
  D.超过有效期的
29.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神 药品,并将处方保存
  A.1年备查
   B.2年备查
   C.3年备查
   D.4年备查
30.从事生产、销售劣药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员
  A.3年内不得从事药品生产、经营活动
  B.5年内不得从事药品生产、经营活动
  C.8年内不得从事药品生产、经营活动
  D.10年内不得从事药品生产、经营活动
31.药品包装必须适合
  A.药品剂型的要求
  B.药品质量的要求
  C.药品稳定性的要求
  D.药品均一性的要求
32.禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中
  A.给予奖品
  B.附送其他有价值的物品
  C.夹带现金
  D.账外暗中给予、收受回扣或者其他利益
33.不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是
  A.甲类非处方药
  B.乙类非处方药
  C.医院制剂
  D.处方药
34.下列关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚错误的是
  A.没收违法所得,并处违法所得一倍以上 
    三倍以下的罚款
  B.没有违法所得的,处二万元以上十万以
下的罚款
  C. 没有违法所得的,处五万元以上十万 
    元以下的罚款 _
  D.严重的,并吊销卖方、出租方、出借方
的《药品生产许可证》、《药品经营许
可证》、《医疗机构制剂许可证》或者
撤销药品批准证明文件,构成犯罪的,
追究刑事责任
36.未取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法
所得,并处
  A.违法销售的药品货值金额一倍以上三
    倍以下的罚款
  B.违法销售的药品货值金额一倍以上五
    倍以下的罚款
  C.违法销售的药品货值金额二倍以上五
    倍以下的罚款
  D.违法销售的药品货值金额二倍以上七 
    倍以下的罚款
36.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处
  A.违法销售的药品货值金额一倍以上三倍
   以下的罚款
  B.违法销售的药品货值金额一倍以上五 
    倍以下的罚款
  C.违法销售的药品货值金额二倍以上五
    倍以下的罚款
  D.违法销售的药品货值金额二倍以上七
    倍以下的罚款
37.《刑法》规定:生产、销售假药的,
  A.处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚
    金
  B.处四年以下有期徒刑或者拘役,并处罚
    金
  C.处五年以下有期徒刑或者拘役,并
    处罚金
  D.处六年以下有期徙刑或者拘役,并
    处罚金
38.医疗器械注册证编号的编排方式:X1械注x 2XXXX3X4XX5XXXX6.其中,X2 为
  A. 注册形式
  B. 注册审批部门所在地的简称
  C. 产品管理类别
  D. 产品分类编码
39.药品价格评审中心由哪个部门成立
  A. 国家发展和改革宏观调控部门
  B. 卫生行政部门
  C. 国家中医药管理部门
  D. 人力资源和社会保障部门
40.国家对麻醉药品和精神药品实行
  A. 定点管理制度
  B. 定点批发制度
 C.定点生产制度
 D.定点经营制度


21.C【解析】本题考查法律对药品生产许可的规定。《药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
22.c【解析】本题考查药品零售企业的申请条件①具有保证所经营药品质量的规章制度;②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或其他资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。③具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施以及卫生环境。在超市内必须具有独立的区域;④具有能够配备,满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
23,D【解析】本题考查药品经营企业审批主体及许可证。开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。《药品经营许可证》 应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
 24.A【解析】本题考查药品购销的管理。药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、 购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
 25.D【解析】本题考查医疗机构配备药学技术人员的规定。医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
 26.C
 27.B【解析】本题考查药品管理。购药渠道,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
 28.B【解析】本题考查假药的认定及按假药论处的情形。①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的情形:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。故本题答案应选B。29. B【解析】本题考查麻醉药品和精神药品 零售规定。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。故本题答案应选B。
30. D【解析】本题考查生产、销售劣药的行政责任。从事生产、销售劣药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
31.B【解析】本题考查药品包装。药品包装必须适合药品质量的要求。发运中药材必须有包装。在每件包装上必须注明品名、 产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
32.D【解析】本题考查禁止药品回扣。禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
33.D【解析】本题考査药品广告的发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
34.C【解析】本题考查伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、 出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品 经转许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,构成犯罪的,追究刑亊责任。
35.C【解析】本题考查无证生产、销售药品的处罚,未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
36.A【解析】本题考查医疗机构配制制剂在市场销售的处罚。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的、没收违法所得。
37.A【解析】本题考查生产、销售假药的刑事责任认定及刑罚。《刑法》规定:生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处罚金或没收财产。
38. A【解析】本题考查医疗器械注册证编号的编排方式。X1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市的简称;X2为注册形式“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;3为首次注册年份;X4为产品管理类别;5为产品分类编码;6为首次注册流水号。延续注册的,3和6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
39. A【解析】本题考查药品监督管理机构,国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的滥督管理工作;成立了药品价格评审中心。故本题答案应选A。
40. C【解析】本题考查麻醉药品、精神药品管理条例,国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。


(天泽教育整理)