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2018执业药师【法规】精华试题(10)

作者/整理:天泽教育-王雪芳 来源:互联网 2018-01-06

一、A型题(最佳选择题)共40小题,每题1 分。题干在前,选项在后。每道题的备选
选项中,只有一个最佳答案,多选、错选或不选均不得分。
1、零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的时间是
    A.  2013 年
    B.  2014 年
    C.  2015 年
    D.  2016 年
2、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一 者,均可申请参加执业药师资格考试,哪项不正确
 A.取得药学、中药学或相关专业中专学历,    
   从事药学或中药学专业工作满七年
 B. 取得药学、中药学或相关专业大专学历,
   从事药学或中药学专业工作满五年
 C. 取得药学、中药学或相关专业大学本科
   学历,从事药学或中药学专业工作满三
 D.取得药学、中药学或相关专业第二学士 
   学位、研究生班毕业或取得硕士学位
3、纳入政府价格管理范围的药品实行政府定价的是
  A. 麻醉药品
  B. 国家免疫规划和计划生育药具
  C. 一类精神药品
  D.二类精神药品
4、政府制定药品统一价格原则上按照
  A.商品名称
  B.规格
  C.剂型
  D.通用名称
5、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的是
  A.工业和信息化管理部门
  B.工商行政管理部门
  C.人力资源和社会保障部门
  D.国家中医药管理部门
6、承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作的是
  A.国家药典委员会
  B.药品审评中心
  C.中国食品药品检定研究院
  D.药品评价中心
7、在规定的条件下保持其有效性和安全性     的 能力是指药品的
  A.有效性
  B.安全性
  C.稳定性
  D.均一性
8、药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司、药品评价中心、药品不良反应监测中心 四个机构隶属于
  A.中国食品药品检定研究院
  B. 药品审评中心
  C. 国家国家药品食品监督管理总局
  D. 国家卫生厅
9、我国药品安全管理的目标任务中,5年内要求全部化学药品、生物制品标准达到或者接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到
  A.90%
  B.100%
  C.95%
  D.80%
10.行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为
  A. 民事许可
  B. 法律许可
  C. 行政许可
  D. 政府许可
11.撤销行政许可的情形不包括
  A.行政机关工作人员作出准予行政许可决定的
  B. 超越法定职权作出准予行政许可决定    
  C.违反法定程序作出准予行政许可决
  D.对不具备申请资格或者不符合法定条 
    件的申请人准予行政许可的
12、全国性批发企业和区域性批发企业可以从事
    A.第一类精神药品批发业务
  B.第一类精神药品原料药批发业务
  C.第二类精神药品批发业务
  D.等二类精神药品原料药批发业务
13、国家对野生药材资源实行
  A.保护的原则
  B.保护、采猎相结合的原则
  C.严禁采猎的原则
  D.禁止使用的原则
14.《中药品种保护条例》的适用范围
  A.在境外生产制造中药的厂商
  B.中国境内生产制造的中药品种
  C.中成药
  D.天然药物的提取物及其制剂
15.2012年版国家基本药物目录内容不包括
  A.化学药品和生物制品
  B.中成药
  C.少数民族药
  D.中药饮片
16.下列不属于基本药物集中采购总体思路  的是
  A.坚持政府主导
  B.以省(区、市)为单位集中采购,统一                                                                                                                       
  配送
  C.招标和采购结合,签订购销合同
  D.坚持政府主导与市场机制相结合
17.药品的界定不包括
  A.兽药
  B.中药材
  C.中药饮片
  D.血清
18.已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是
  A.改变剂型
  B.改变给药途径
  C.改变给药剂量
  D.增加新适应性
19.下列药品的自然风险的说法中,不正确的是
  A.必然风险
  B.药品质量问题引起的
  C.药品设计风险
  D.药品的内在属性
20.处于新药检测期内药品
A.国家药品监督管理部门可以受理其企                   
  业生产该药的申请
B.国家药品监督管理部门可以受理改变
  剂型申请
C.国家药品监督管理部门可以受理进口
  该药的申请
D.有关药品生产、经营、使用及检验、监
  督企业或单位发现新药存在严重质量
  问题、严重或者非预期的不良反应的,
  必须及时向省级药品监督管理部门报
  告


1、C【解析】本题考查《国家药品安全“十二 五”规划》规划指标:①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营 100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 ⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有 执业药师指导合理用药。
2、D【解析】本题考查执业药师资格考试报名条件。
3、B【解析】本题考查改革药品价格形成机制的主要内容。政府制定公布药品指导价格,生产经营单位自主确定实际购销价格:纳人政府价格管理范围的药品,除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外,其他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价。
4.D【解析】本题考查改革药品价格形成机制的主要内容。政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格d
5. A【解析】本题考查药品监督管理机构。工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时,配合药监 部门加强对互联网药品广告的整治。
6.C【解析】本题考查药品技术监督管理机构。中国食品药品检定研究院的主要职责为:①承担依法实施药品、医疗器械注册、审批、检验及其技术复核工作,承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作,负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。 ②承担药品安全相关的检验以及安全性评价检验检测工作,负责药品进口海岸的检验工作。③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。④生物制品批签发相关工作a⑤承担药品、医疗器械安全相关标准、技术规范及要求、监测方法制定的技术复核与验证工作,承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。⑥承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作。⑦负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定:分发和管理工作。⑧负责生产用菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑨承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作。⑩承担有关药品 、医 疗 器 械 保健食品信息服务的技术监督工作。⑩承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作。⑬组织幵展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务 食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。⑬承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件 原因的实验研究。⑭组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流合作。⑮承办国家食品药品监督管理总烏交办的其他 事项。
7. C【解析】本题考查药品的质量特性。①有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求,有效性是药品质量的固有特性;②安全性是指按规记的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性;③稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性;④均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。
8. C【解析】本题考查药品安全监管的相关组织体系建设。国家药品食品监督管理总局下设有药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司、药品评价中心、药品不良反应监测中心等机构,形成了我国药品安全监管的行政和技术支撑体系。
9.  A【解析】本题考查我国药品安全管理的目标任务。规划指标:全部化学药品、生物制品标准达到或者接近国际标准,中药标准主导闻际标准制定。医疗器械釆用国际标准的比例达到90%以上。
10.  C【解析】本题考查药品监蝥管理行政法律制度。行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审査,准予其从亊特定活动的行为。
11.  A I解析】本题考查药品监膂管理行政法律制度。撤销行政许可的情形:①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的超越法定职权作出准予行政许可决定的;③违反法定程序作出准予行政许可决定的;④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;⑤依法可以撤销行政许可的其他情形。故本题答案应选A。
12.  C【解析】本题考查麻醉药品和精神药品全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。故本题答案应选C。
13.  B【解析】本题考查野生药材资源保护管理的原则。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人T种养。
14.  B【解析】本题考查《中药品种保护条例》的适用范闱。《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制成品。
15.  C【解析】本题考查2012年版目录概况。 2012年版目录除了说明和索引外,分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中化学药品和生物制品317种,中成药203种,中药饮片不列具体品种,共计520 种。
16.  A【解析】本题考査基本药物集中釆购总体思路。政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物,实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送;坚持政府主导与市场机制相结合,发挥集中批量采购优势,招标和采购结合,签订购销合同,一次完成采购全过程,最大限度地降低釆购成本,促进基本药物的生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制,实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时,逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系。
17. A【解析】本题考查药品的界定。药品特指人用药品,不包括兽药和农药。药品的使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,使用方法要求必须遵循规定的适应证或者功能主治、用法和用量。药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品不单指药物成品或者药物制剂,也包括原料药物和中药材。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
18.C【解析】本题考查新药申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药,申请的程序申报。
19.B【解析】本题考查药品的安全风险分类。
自然风险又称必然风险、固有风险,是药品的内在属性,属于药品设计风险,是客观存在的。人为风险是指人为有意无意地违反法律法规而造成的药品安全风险,属于药品的制造风险和使用风险,主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险,是我国药品安全风险的关键因素。
20. D【解析】本题考查新药监测期的有关规定。监测期内的新药,国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。处于新药监测期内药品,有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、 严重或者非预期的不良反应的,必须及时向省级药品监督管理部门报告。

(天泽教育整理)